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Las salas blancas pertenecen a un grupo de áreas especiales con requisitos especiales en cuanto a infraestructura, control medioambiental, competencia del personal e higiene. Autor: Dra. Patricia Sitek, propietaria de CRK
El aumento en la proporción de entornos controlados en todos los sectores de la industria crea nuevos desafíos para el personal de producción y, por lo tanto, requiere que la gerencia implemente nuevos estándares.
Diversos datos muestran que más del 80% de los incidentes microbianos y los excesos de limpieza del polvo son causados ​​por la presencia y las actividades del personal en la sala blanca. De hecho, la ingestión, sustitución y manipulación de materiales y dispositivos de origen pueden dar lugar a la liberación de grandes cantidades de partículas, lo que puede provocar la transferencia de agentes biológicos desde la superficie de la piel y los materiales al medio ambiente. Además, equipos como herramientas, productos de limpieza y materiales de embalaje tienen una gran influencia en el funcionamiento de la sala blanca.
Dado que las personas son la mayor fuente de contaminación en una sala limpia, es importante preguntarse cómo reducir eficazmente la propagación de partículas vivas y no vivas para cumplir con los requisitos de la norma ISO 14644 al trasladar personas a salas blancas.
El uso de ropa especial evita la propagación de partículas y agentes microbianos desde la superficie del cuerpo del trabajador al área de producción circundante.
El factor más importante para prevenir la propagación de la contaminación en una sala blanca es la elección de ropa para sala blanca que cumpla con la clase de limpieza. En esta publicación, nos centraremos en la ropa reutilizable que cumple con las clases ISO 8/D e ISO 7/C, describiendo los requisitos de materiales, transpirabilidad de la superficie y diseño especial.
Sin embargo, antes de analizar los requisitos de ropa para salas blancas, analizaremos brevemente los requisitos básicos para el personal de las clases de salas blancas ISO8/D e ISO7/C.
En primer lugar, para evitar eficazmente que los contaminantes entren en la sala limpia, se debe desarrollar e implementar un SOP (procedimiento operativo estándar) detallado en cada sala limpia, que describa los principios básicos del funcionamiento de las salas blancas en la organización. Dichos procedimientos deben escribirse, implementarse, comprenderse y seguirse en el idioma nativo del usuario. Igualmente importante en la preparación para el trabajo es la capacitación adecuada de las personas responsables de realizar las operaciones en el área controlada, así como el requisito de realizar exámenes médicos apropiados, teniendo en cuenta los peligros identificados en el lugar de trabajo. Controles aleatorios de la limpieza de las manos de los empleados, pruebas de enfermedades infecciosas e incluso revisiones dentales periódicas son sólo algunos de los "placeres" que esperan a quienes recién comienzan a trabajar en salas blancas.
El proceso de entrada a la sala blanca se realiza a través del vestíbulo, que está diseñado y equipado de tal manera que se evita la contaminación cruzada, especialmente en el camino de la persona que ingresa. Dependiendo del tipo de producción, clasificamos las cerraduras o añadimos cerraduras aerodinámicas a las salas blancas según clases de limpieza cada vez mayores.
Aunque la norma ISO 14644 impone requisitos bastante indulgentes para las clases de limpieza ISO 8 e ISO 7, el nivel de control de la contaminación sigue siendo alto. Esto se debe a que los límites de control de partículas y contaminantes microbiológicos son muy altos y es fácil dar la impresión de que siempre tenemos el control de la contaminación. Es por eso que elegir la ropa adecuada para el trabajo es una parte tan importante de su plan de control de la contaminación, ya que cumple con las expectativas no solo en términos de comodidad, sino también en términos de construcción, propiedades de los materiales y transpirabilidad.
El uso de ropa especial evita la propagación de partículas y agentes microbianos desde las superficies corporales de los trabajadores a las áreas de producción circundantes. El material más común utilizado para fabricar ropa para salas blancas es el poliéster. Esto se debe a que el material tiene una alta resistencia al polvo y al mismo tiempo es completamente transpirable. Es importante tener en cuenta que el poliéster es un material reconocido para la clase de limpieza ISO más alta de acuerdo con los requisitos del protocolo CSM (Materiales adecuados para salas limpias) del Instituto Fraunhofer.
La fibra de carbono se utiliza como aditivo en la ropa de poliéster para salas blancas para proporcionar propiedades antiestáticas adicionales. Suelen utilizarse en cantidades que no superan el 1% de la masa total del material.
Es interesante que la elección del color de la ropa según la clase de limpieza, aunque puede no tener un impacto directo en el control de la contaminación, permite mantener la disciplina laboral y controlar las actividades de los trabajadores en el área de la sala blanca.
Según ISO 14644-5:2016, la ropa para salas blancas no solo debe atrapar partículas del cuerpo del trabajador, sino que, lo que es igualmente importante, debe ser transpirable, cómoda e irrompible.
ISO 14644 Parte 5 (Anexo B) proporciona recomendaciones precisas sobre función, selección, propiedades de los materiales, ajuste y acabado, confort térmico, procesos de lavado y secado y requisitos de almacenamiento de prendas.
En esta publicación, le presentaremos los tipos más comunes de ropa para salas blancas que cumplen con los requisitos de la norma ISO 14644-5.
Es importante que la ropa de clase ISO 8 (comúnmente denominada “pijama”), como un traje o una bata, esté hecha de poliéster con fibra de carbono añadida. El casco utilizado para proteger la cabeza puede ser desechable, pero a menudo reduce su funcionalidad debido a la susceptibilidad a daños mecánicos. Entonces deberías pensar en fundas reutilizables.
Una parte integral de la ropa es el calzado, que al igual que la ropa, debe estar confeccionado con materiales mecánicamente resistentes y resistentes a la liberación de contaminantes. Suele ser caucho o un material similar que cumpla los requisitos de la norma ISO 14644.
Independientemente, si el análisis de riesgos indica que se usan guantes protectores al final del procedimiento de turno para minimizar la propagación de contaminantes desde el cuerpo del trabajador al área de producción.
Después de su uso, la ropa reutilizable se envía a una lavandería limpia donde se lava y seca en condiciones ISO clase 5.
No se requiere postesterilización de la ropa debido a las clases ISO 8 e ISO 7: la ropa se empaqueta y se envía al usuario tan pronto como esté seca.
La ropa desechable no se lava ni se seca, por lo que se debe desechar y la organización debe tener una política de residuos.
Las prendas reutilizables se pueden utilizar durante 1-5 días, dependiendo de lo que se haya establecido en el plan de control de contaminación luego del análisis de riesgos. Es importante recordar que no se debe exceder el tiempo máximo que la ropa puede usarse de manera segura, especialmente en áreas de producción donde se requiere control de contaminación microbiológica.
La elección correcta de ropa con clasificación ISO 8 e ISO 7 puede bloquear eficazmente la transmisión de contaminantes mecánicos y microbiológicos. Sin embargo, para ello es necesario realizar un análisis de riesgos del área de producción, desarrollar un plan de control de contaminación e implementar el sistema mediante la capacitación adecuada de los empleados, haciendo referencia a los requisitos de la norma ISO 14644.
Incluso los mejores materiales y las mejores tecnologías no serán completamente efectivos a menos que la organización cuente con sistemas de capacitación internos y externos para garantizar el nivel adecuado de conciencia y responsabilidad para cumplir con los planes de control de la contaminación.
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