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Las salas blancas son un grupo de instalaciones especiales con requisitos especiales de infraestructura, control ambiental, capacidad del personal e higiene. Autor: Dra. Patricia Sitek, propietaria de CRK
La creciente presencia de entornos controlados en todas las áreas de la industria crea nuevos desafíos para el personal de producción y, por lo tanto, expectativas para que la gerencia implemente nuevos estándares.
Diversos datos muestran que más del 80% de los incidentes microbianos y los excesos de polvo son causados ​​por la presencia y las actividades del personal en las salas blancas. De hecho, la entrada, la sustitución y la manipulación de materias primas y equipos pueden dar lugar a la liberación de grandes cantidades de partículas, lo que da lugar a la transferencia de agentes biológicos desde las superficies y materiales de la piel al medio ambiente. Además, equipos como herramientas, productos de limpieza y materiales de embalaje también tienen un impacto significativo en la funcionalidad de la sala blanca.
Dado que el personal es la mayor fuente de contaminación en las salas blancas, es importante preguntarse cómo reducir eficazmente la propagación de partículas vivas y no vivas para cumplir con los requisitos de la norma ISO 14644 durante el movimiento del personal hacia el área de la sala blanca.
Utilice ropa adecuada para evitar la propagación de partículas y agentes microbianos desde las superficies corporales de los trabajadores al área de trabajo circundante.
El factor más importante para prevenir la propagación de la contaminación en las salas blancas es la selección de ropa para salas blancas adecuada al nivel de limpieza. En esta publicación nos centraremos en las prendas reutilizables con clasificación ISO 8/D e ISO 7/C, describiendo los requisitos de materiales, transpirabilidad de la superficie y diseño específico.
Sin embargo, antes de ver los requisitos de ropa para salas blancas, analizaremos brevemente los requisitos básicos del personal de salas blancas ISO8/D e ISO7/C.
En primer lugar, para prevenir eficazmente la propagación de la contaminación en una sala limpia, es necesario desarrollar e implementar en cada sala limpia un SOP (procedimiento operativo estándar) detallado que describa los principios básicos del funcionamiento de las salas blancas en la organización. Dichos procedimientos deben escribirse, implementarse, comprenderse y seguirse en el idioma nativo del usuario. También es importante en la preparación la capacitación adecuada del personal responsable de operar el área controlada, así como el requisito de realizar exámenes médicos apropiados teniendo en cuenta los peligros identificados en el lugar de trabajo. Revisar aleatoriamente la limpieza de las manos de los empleados, realizar pruebas de enfermedades infecciosas e incluso chequeos dentales regulares son sólo algunas de las "diversiones" que esperan a los recién llegados a la sala blanca.
La entrada a la sala blanca se realiza a través de una esclusa de aire, que está diseñada y equipada para evitar la contaminación cruzada, especialmente a lo largo del camino de entrada. Dependiendo del tipo de producción, dividimos las esclusas según el grado de limpieza cada vez mayor o añadimos esclusas de ducha a las salas blancas.
Aunque ISO 14644 tiene requisitos bastante relajados para los niveles de limpieza ISO 8 e ISO 7, el nivel de control de la contaminación sigue siendo alto. Esto se debe a que los límites regulatorios para partículas y contaminantes microbianos son tan altos que es fácil dar la impresión de que estamos monitoreando constantemente la contaminación. Por eso, elegir la ropa adecuada para el trabajo es una parte tan importante del plan de control de la contaminación, cumpliendo no sólo con las expectativas de comodidad, sino también con las de diseño, materiales y transpirabilidad.
El uso de ropa protectora puede prevenir la propagación de partículas y agentes microbianos desde las superficies corporales de los trabajadores al área de trabajo circundante. El material más común utilizado para fabricar ropa para salas blancas es el poliéster. Esto se debe a que el material es altamente resistente al polvo y al mismo tiempo completamente transpirable. Es importante señalar que el poliéster es un material reconocido que tiene el nivel de pureza ISO más alto, según lo exige el protocolo CSM (Cleanroom Adecuado Materiales) del Instituto Fraunhofer.
La fibra de carbono se utiliza como aditivo en la producción de ropa de poliéster para salas blancas para proporcionar propiedades antiestáticas adicionales. Su cantidad no suele superar el 1% de la masa total del material.
Curiosamente, si bien elegir el color de la ropa según el nivel de limpieza puede no tener un impacto directo en el monitoreo de la contaminación, puede mejorar la disciplina laboral y monitorear la actividad de los trabajadores en el área de la sala limpia.
Según ISO 14644-5:2016, la ropa para salas blancas no solo debe retener partículas corporales de los trabajadores, sino que, lo que es igualmente importante, debe ser transpirable, cómoda y resistente a la fragmentación.
ISO 14644 Parte 5 (Anexo B) proporciona orientación precisa sobre funcionalidad, selección, propiedades de los materiales, ajuste y acabado, confort térmico, procesos de lavado y secado y requisitos de almacenamiento de ropa.
En esta publicación, le presentaremos los tipos más comunes de ropa para salas blancas que cumplen con los requisitos de la norma ISO 14644-5.
Es importante tener en cuenta que la ropa con clasificación ISO 8 (a menudo llamada "pijama") debe estar hecha de poliéster con fibra de carbono, como un traje o una bata. Los gorros utilizados para proteger la cabeza pueden ser desechables, pero su funcionalidad suele verse reducida debido a la susceptibilidad a sufrir daños mecánicos. Entonces deberías pensar en una tapa reutilizable.
Una parte integral de la ropa son los zapatos, que, al igual que la ropa, deben estar fabricados con materiales mecánicamente resistentes y resistentes a la liberación de suciedad. Normalmente, caucho o material equivalente que cumpla los requisitos de la norma ISO 14644.
En cualquier caso, si el análisis de riesgos demuestra que al finalizar el procedimiento de vendaje se utilizan guantes protectores para minimizar la propagación de la contaminación del cuerpo del trabajador al área de trabajo.
Después de su uso, la ropa reutilizable se envía a una instalación de lavandería limpia donde se lava y seca en condiciones ISO Clase 5.
Dado que las clases ISO 8 e ISO 7 no requieren una esterilización posterior de la ropa, la ropa se empaqueta y se envía al usuario inmediatamente después del secado.
La ropa desechable no necesita ser lavada ni secada, por lo que es necesario manipularla y establecer una política de eliminación de residuos dentro de la organización.
La ropa reutilizable se puede utilizar durante 1 a 5 días, dependiendo de lo que se desarrolle en el plan de control de contaminación después de un análisis de riesgos. Es importante recordar no exceder el tiempo máximo que la ropa puede usarse de manera segura, especialmente en áreas de fabricación donde se requiere control de la contaminación microbiana.
La ropa correctamente seleccionada que cumpla con las normas ISO 8 e ISO 7 puede bloquear eficazmente la transferencia de contaminantes mecánicos y microbiológicos. Sin embargo, esto requiere hacer referencia a los requisitos de la norma ISO 14644, realizar un análisis de peligros del área de producción, desarrollar un plan de control de contaminación e implementar el sistema con la capacitación adecuada de los empleados.
Incluso los mejores materiales y la mejor tecnología no serán completamente efectivos a menos que la organización cuente con sistemas de capacitación internos y externos para garantizar que se desarrolle el nivel apropiado de conciencia y responsabilidad al adherirse al plan de control de la contaminación.